歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）與歐洲藥物管理局（EMA）官網(wǎng)指南
歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）與歐洲藥物管理局（EMA）官網(wǎng)指南
一、引言
歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）隸屬于歐洲委員會，其官方網(wǎng)站（https://www.edqm.eu/en/home）提供關(guān)于藥品質(zhì)量的多方面信息。歐洲藥物管理局（EMA）則隸屬于歐盟，負(fù)責(zé)藥品的評估和監(jiān)管，其官方網(wǎng)站為（https://www.ema.europa.eu/en）。
二、EDQM官網(wǎng)指南
首頁模塊
EDQM、COVID-19新型冠狀病毒、Medicines醫(yī)藥、Substances of human origin人源性物質(zhì)、Consumer health消費(fèi)者健康、Products & services產(chǎn)品和服務(wù)、Events & training活動和培訓(xùn)、Contact聯(lián)系我們。
Medicines模塊
RS Online catalogue：查詢官方在售對照品信息，包括色譜柱及譜圖信息。
RS Catalogue PDF：下載對照品目錄。
RS Store對照品商店：查詢并在線訂購WHO抗生素標(biāo)準(zhǔn)品（ISA）和化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)品（ICRS）。
歐洲藥典論壇：可免費(fèi)注冊，查詢未訂入藥典或既往藥典標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容。
Knowledge database知識數(shù)據(jù)庫：通過藥物化學(xué)名稱等搜索歐洲官方對照品信息、色譜圖及色譜柱品牌/廠家等。
Ph. Eur. 歐洲藥典
Reference Standards（RS）標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌?/span>
Products & services 產(chǎn)品和服務(wù)
包括對照品、出版物和CombiStats?統(tǒng)計(jì)軟件等信息。
Contact 聯(lián)系我們
提供Helpdesk（幫助桌面）和Frequently Asked Questions (FAQs)常見問答，其中FAQs包括EDQM使命和作用、質(zhì)量、安全&環(huán)境等11個(gè)主題。
三、EMA官網(wǎng)指南
首頁模塊
Medicines醫(yī)藥、Human regulatory人用藥物、Veterinary regulatory獸藥制品、Committees委員會、News & events新聞&活動、Partners & networks合作伙伴&網(wǎng)絡(luò)組織和About us。
Medicines醫(yī)藥模塊
提供藥物整個(gè)生命周期中各階段的法規(guī)/指南主題鏈接，如Advanced therapies先進(jìn)療法、Accelerated assessment加速審評、Biosimilar medicines生物類似藥等。
可查詢?nèi)擞盟幬?、獸藥制品和草藥制劑的Public assessment report評估報(bào)告和Product information產(chǎn)品信息。評估報(bào)告包含活性成分、生產(chǎn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和穩(wěn)定性等信息；產(chǎn)品信息包含外觀、處方、有效期、貯藏條件等。
Search搜索
Download下載
其他模塊
Marketing authorisation 上市授權(quán)：對通過歐盟集中審評的相關(guān)要求，包括逐步獲得歐盟市場許可、授權(quán)前相關(guān)指南、繳費(fèi)、產(chǎn)品信息、藥物警戒、法規(guī)等。
Post-authorisation 授權(quán)后管理：提供藥物上市授權(quán)后相關(guān)管理的科學(xué)及法規(guī)指南，如藥品可獲得性、產(chǎn)品證書、說明書和患者說明書變更等。
Committees 委員會：介紹各委員會的工作職責(zé)，包括人用藥品委員會、藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)評估委員會等。
四、總結(jié)
EDQM和EMA的官方網(wǎng)站提供了豐富的藥品質(zhì)量和評估信息，對于藥品研發(fā)、生產(chǎn)和監(jiān)管具有重要意義。通過合理利用這些資源，可以更好地了解歐洲藥品市場的最新動態(tài)和法規(guī)要求。